植物生物反应器研发应用现状及安全监管政策

doi:10.19586/j.2095-2341.2024.0202

生物技术进展 ›› 2025, Vol. 15 ›› Issue (4): 565-572.DOI: 10.19586/j.2095-2341.2024.0202

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植物生物反应器研发应用现状及安全监管政策

杨江涛¹(), 黄耀辉², 王志兴¹, 王旭静¹, 焦悦²()

^1.中国农业科学院生物技术研究所，北京 100081
^2.农业农村部科技发展中心，北京 100176

收稿日期:2024-12-19 接受日期:2025-03-28 出版日期:2025-07-25 发布日期:2025-09-08
通讯作者: 焦悦
作者简介:杨江涛 E-mail: JT_Y1990@163.com；
基金资助:
农业农村部科技发展中心药用转基因植物研发与监管项目

Current Status of Research Application and Safety Regulation of Plant Bioreactors

Jiangtao YANG¹(), Yaohui HUANG², Zhixing WANG¹, Xujing WANG¹, Yue JIAO²()

^1.Biotechnology Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Science，Beijing 100081，China
^2.Development Center for Science and Technology，Ministry of Agriculture and Rural Affairs，Beijing 100176，China

Received:2024-12-19 Accepted:2025-03-28 Online:2025-07-25 Published:2025-09-08
Contact: Yue JIAO

摘要/Abstract

摘要：

基于转基因技术生产药用工业用生物制品的植物生物反应器是转基因研究和应用中增长最快的生物技术产品之一。植物越来越多被用作生物反应器，生产抗体、疫苗、治疗蛋白、激素和细胞因子等高质量的生物制品，以及化妆品、食品和化学工业的生物产品，它们在医药和工业领域可作为药品和生物材料。探讨了利用转基因技术将植物作为生物工厂的巨大潜力，总结了有关植物源生物制品的最新研究进展，强调了植物源生物制品在医药、工业、农业等不同领域的多功能性。综述了药用工业用转基因植物在美国、欧盟等国家中的安全性评价与监管政策，以期为我国的药用工业用转基因植物的安全性评估与监管提供借鉴。

关键词: 转基因技术, 植物生物反应器, 药用, 工业用, 生物制品

Abstract:

Plant-derived bioreactors which produce pharmaceutical and industrial bioproducts utilizing transgenic technology represent one of the fastest-growing categories of biotechnological products in research and application. Plants are increasingly employed as biofactories to produce high-quality biopharmaceuticals， including antibodies， vaccines， therapeutic proteins， hormones， and cytokines， along with bioproducts for cosmetics， food， and the chemical industry. These products serve as medicines and biomaterials in pharmaceutical and industrial sectors. This article explored the significant potential of transgenic plants as production platforms， reviewed recent research advances in plant-derived bioproducts， and highlighted their multifunctional applications across diverse fields such as medicine， industry， and agriculture. It also examined the safety evaluation frameworks and regulatory policies governing such plants in regions including the United States and the European Union. This review aimed to provide insights for enhancing safety assessment and regulation of medicinal and industrial transgenic plants in China.

Key words: transgenic technology, plant bioreactor, pharmaceutical, industrial, biopharmaceuticals

中图分类号:

杨江涛, 黄耀辉, 王志兴, 王旭静, 焦悦. 植物生物反应器研发应用现状及安全监管政策[J]. 生物技术进展, 2025, 15(4): 565-572.

Jiangtao YANG, Yaohui HUANG, Zhixing WANG, Xujing WANG, Yue JIAO. Current Status of Research Application and Safety Regulation of Plant Bioreactors[J]. Current Biotechnology, 2025, 15(4): 565-572.

图/表 3

参考文献 40

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名称	应用	受体植物	研发阶段	研发公司
新城疫病毒HN蛋白(newcastle virus HN protein)	禽用疫苗	烟草	USDA批准	美国陶氏化学公司
四价病毒样颗粒(quadrivalent virus-like particle, QVLP)	季节性流感	烟草	Ⅲ期临床完成	加拿大Medicago公司
科维芬(covifenz)	2019冠状病毒病	烟草	Ⅲ期临床	加拿大Medicago公司
KBP-201新冠疫苗	2019冠状病毒病	烟草	Ⅰ/Ⅱ期临床	美国肯塔基生物加工公司
甲型流感病毒H5N1亚型	流行性感冒	烟草	Ⅱ期临床完成	加拿大Medicago公司
甲型流感病毒H5N1亚型	流行性感冒	烟草	Ⅰ期临床完成	美国弗劳恩霍夫公司
甲型流感病毒H1N1亚型	流行性感冒	烟草	Ⅰ期临床完成	美国沃尔特·里德陆军研究所
恶性疟原虫(plasmodium falciparum)	疟疾	烟草	Ⅰ期临床完成	美国弗劳恩霍夫公司
甲型流感病毒H7N9亚型	流行性感冒	烟草	Ⅰ期临床	加拿大Medicago公司
霍乱弧菌(Vibrio cholera)	霍乱	水稻	Ⅰ期临床	日本东京大学
乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)	乙型病毒性肝炎	马铃薯	Ⅰ期临床	美国罗斯威尔公园综合癌症中心
乙型肝炎病毒(HBV)	乙型病毒性肝炎	莴苣	Ⅰ期临床	波兰波兰科学院
狂犬病病毒	狂犬病	菠菜	Ⅰ期临床	美国托马斯杰斐逊大学
诺如病毒	胃肠炎	马铃薯	Ⅰ期临床	美国马里兰大学医学院
诺如病毒	胃肠炎	烟草	Ⅰ期临床	日本电化株式会社
炭疽芽孢杆菌	炭疽	烟草	Ⅰ期临床	韩国全南国立大学
轮状病毒	胃肠炎	烟草	Ⅰ期临床	加拿大Medicago公司

名称	应用	受体植物	研发阶段	研发公司
新城疫病毒HN蛋白(newcastle virus HN protein)	禽用疫苗	烟草	USDA批准	美国陶氏化学公司
四价病毒样颗粒(quadrivalent virus-like particle, QVLP)	季节性流感	烟草	Ⅲ期临床完成	加拿大Medicago公司
科维芬(covifenz)	2019冠状病毒病	烟草	Ⅲ期临床	加拿大Medicago公司
KBP-201新冠疫苗	2019冠状病毒病	烟草	Ⅰ/Ⅱ期临床	美国肯塔基生物加工公司
甲型流感病毒H5N1亚型	流行性感冒	烟草	Ⅱ期临床完成	加拿大Medicago公司
甲型流感病毒H5N1亚型	流行性感冒	烟草	Ⅰ期临床完成	美国弗劳恩霍夫公司
甲型流感病毒H1N1亚型	流行性感冒	烟草	Ⅰ期临床完成	美国沃尔特·里德陆军研究所
恶性疟原虫(plasmodium falciparum)	疟疾	烟草	Ⅰ期临床完成	美国弗劳恩霍夫公司
甲型流感病毒H7N9亚型	流行性感冒	烟草	Ⅰ期临床	加拿大Medicago公司
霍乱弧菌(Vibrio cholera)	霍乱	水稻	Ⅰ期临床	日本东京大学
乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)	乙型病毒性肝炎	马铃薯	Ⅰ期临床	美国罗斯威尔公园综合癌症中心
乙型肝炎病毒(HBV)	乙型病毒性肝炎	莴苣	Ⅰ期临床	波兰波兰科学院
狂犬病病毒	狂犬病	菠菜	Ⅰ期临床	美国托马斯杰斐逊大学
诺如病毒	胃肠炎	马铃薯	Ⅰ期临床	美国马里兰大学医学院
诺如病毒	胃肠炎	烟草	Ⅰ期临床	日本电化株式会社
炭疽芽孢杆菌	炭疽	烟草	Ⅰ期临床	韩国全南国立大学
轮状病毒	胃肠炎	烟草	Ⅰ期临床	加拿大Medicago公司

产品名称	应用	受体植物	研发阶段	研发公司
OPRX-106	溃疡性结肠炎	烟草	Ⅱ期临床	以色列Protalix生物治疗公司
P2G12	人类免疫缺陷病毒	烟草	Ⅰ期临床	英国伦敦大学圣乔治学院
ZMapp	埃博拉病毒	烟草	Ⅰ期临床	刚果（金）国家生物医学研究所
HSV8-N	1型和2型单纯疱疹病毒	烟草	Ⅰ期临床	美国波士顿大学医学院
VRC01-N	人类免疫缺陷病毒	烟草	Ⅰ期临床	美国波士顿大学医学院
抗人白细胞介素-6受体单克隆抗体	炎症	烟草	临床前	泰国朱拉隆功大学
ZV1	寨卡病毒	烟草	临床前	美国亚利桑那州立大学
单克隆抗体D54	登革病毒	烟草	临床前	泰国朱拉隆功大学

产品名称	应用	受体植物	研发阶段	研发公司
OPRX-106	溃疡性结肠炎	烟草	Ⅱ期临床	以色列Protalix生物治疗公司
P2G12	人类免疫缺陷病毒	烟草	Ⅰ期临床	英国伦敦大学圣乔治学院
ZMapp	埃博拉病毒	烟草	Ⅰ期临床	刚果（金）国家生物医学研究所
HSV8-N	1型和2型单纯疱疹病毒	烟草	Ⅰ期临床	美国波士顿大学医学院
VRC01-N	人类免疫缺陷病毒	烟草	Ⅰ期临床	美国波士顿大学医学院
抗人白细胞介素-6受体单克隆抗体	炎症	烟草	临床前	泰国朱拉隆功大学
ZV1	寨卡病毒	烟草	临床前	美国亚利桑那州立大学
单克隆抗体D54	登革病毒	烟草	临床前	泰国朱拉隆功大学

产品名称	用途	受体植物	研发阶段	研发公司
抑肽酶	细胞培养添加剂	玉米	上市	美国ProdiGene公司
抑肽酶	细胞培养添加剂	烟草	上市	美国肯塔基生物加工公司
抗生物素蛋白	研发及诊断试剂	玉米	上市	美国ProdiGene公司
β-葡糖醛酸酶	研发及诊断试剂	玉米	上市	美国ProdiGene公司
重组人乳铁蛋白	铁缺乏症治疗	玉米、水稻	上市	美国文特里亚生物科学公司
免疫微球	虾饲料添加剂	红花	上市	加拿大SemBioSys公司
皮肤因子	人生长因子	大麦	上市	冰岛ORF遗传学公司
胃脂肪酶	治疗囊性纤维化	玉米	上市	法国梅里斯特治疗公司
人溶酶菌	治疗痢疾	水稻	完成Ⅲ期临床试验	美国文特里亚生物科学公司
胰岛素SBS-1000	治疗糖尿病	红花	Ⅲ期临床试验	加拿大SemBioSys公司
α-干扰素	治疗乙肝和丙肝	浮萍	Ⅱ期临床试验	美国Biolex公司
乙酰胆碱酯酶	治疗神经退行性疾病	胡萝卜	Ⅰ期临床试验	以色列Protalix生物制药公司
α-半乳糖苷酶	治疗法布雷病	烟草	Ⅰ期临床试验	美国星球生物科技公司

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Current Status of Research Application and Safety Regulation of Plant Bioreactors

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